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咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司位于中国天津市滨海新区，是一家专业的医疗器械咨询公司。公司创始人均来自国内知名医疗器械公司（纳通医疗集团、乐普医疗），均在业内有十年以上从业经验，公司致力于为广大客户提供医疗器械经营开办、医疗器械生产质量体系管理、医疗器械国内外注册、医疗器械临床服务、医疗器械CE认证、FDA一站式服务. 企业精神：用专业和贴心的服务解答客户的咨询问题，帮助客户达成想要实现的结果，有咨必达。

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医 疗 器 械 注 册 证 代 办 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 首 页 关 于 我 们 服 务 领 域 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 全 球 注 册 中 国 注 册 国 际 注 册 注 册 延 续 注 册 变 更 其 他 服 务 产 业 服 务 孵 化 空 间 净 化 工 程 委 托 生 产 临 床 试 验 临 床 试 验 同 品 种 比 对 服 务 案 例 展 示 医 疗 器 械 经 营 新 闻 动 态 联 系 我 们 首 页 关 于 我 们 服 务 领 域 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 全 球 注 册 产 业 服 务 临 床 试 验 案 例 展 示 医 疗 器 械 经 营 新 闻 动 态 联 系 我 们 咨 询 电 话 ： 1 6 6 0 0 3 0 2 4 2 5 关 于 我 们 — 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 医 疗 器 械 临 床 试 验 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 医 疗 器 械 临 床 试 验 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 位 于 中 国 天 津 市 滨 海 新 区 ， 是 一 家 专 业 的 医 疗 器 械 咨 询 公 司 。 公 司 创 始 人 均 来 自 知 名 医 疗 器 械 公 司 （ 纳 通 医 疗 集 团 、 乐 普 医 疗 ） ， 均 在 业 内 有 十 年 以 上 从 业 经 验 ， 公 司 致 力 于 为 广 大 客 户 提 供 医 疗 器 械 经 营 开 办 、 医 疗 器 械 生 产 质 量 体 系 管 理 、 医 疗 器 械 外 注 册 、 医 疗 器 械 临 床 服 务 、 医 疗 器 械 C E 认 证 、 F D A 服 务 。 了 解 详 情 关 于 我 们 — 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 医 疗 器 械 临 床 试 验 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 医 疗 器 械 临 床 试 验 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 位 于 中 国 天 津 市 滨 海 新 区 ， 是 一 家 专 业 的 医 疗 器 械 咨 询 公 司 。 公 司 创 始 人 均 来 自 知 名 医 疗 器 械 公 司 （ 纳 通 医 疗 集 团 、 乐 普 医 疗 ） ， 均 在 业 内 有 十 年 以 上 从 业 经 验 ， 公 司 致 力 于 为 广 大 客 户 提 供 医 疗 器 械 经 营 开 办 、 医 疗 器 械 生 产 质 量 体 系 管 理 、 医 疗 器 械 外 注 册 、 医 疗 器 械 临 床 服 务 、 医 疗 器 械 C E 认 证 、 F D A 服 务 。 企 业 精 神 ： 用 和 贴 心 的 服 务 解 答 客 户 的 咨 询 问 题 ， 帮 助 客 户 达 成 想 要 实 现 的 结 果 ， 有 咨 必 达 。 了 解 详 情 服 务 领 域 — 医 疗 器 械 体 系 全 球 注 册 产 业 服 务 医 疗 器 械 经 营 临 床 试 验 了 解 更 多 服 务 领 域 — — 医 疗 器 械 体 系 — — 全 球 注 册 — — 产 业 服 务 — — 医 疗 器 械 经 营 — — 临 床 试 验 — — 了 解 更 多 — 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 医 疗 器 械 临 床 试 验 专 业 C R O 团 队 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 咨 必 达 咨 询 电 话 ： 1 6 6 0 0 3 0 2 4 2 5 新 闻 资 讯 — 什 么 是 医 疗 器 械 临 床 试 验 ？ 2 0 2 4 0 6 2 9 M O R E 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 5 0 号 ） 2 0 2 4 0 5 0 7 M O R E 医 疗 器 械 临 床 试 验 带 您 了 解 F D A 、 C E 、 P M D A 、 K F D A 器 械 注 册 流 程 ！ 2 0 2 4 0 4 1 7 M O R E 1 2 3 4 . . . 1 0 > | 跳 转 到 第 页 了 解 详 情 新 闻 资 讯 — 咨 必 达 动 态 法 律 法 规 行 业 资 讯 什 么 是 医 疗 器 械 临 床 试 验 ？ 2 0 2 4 0 6 2 9 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 一 个 严 谨 且 系 统 的 过 程 ， 旨 在 评 估 和 验 证 医 疗 器 械 在 人 类 身 上 使 用 的 安 全 性 、 有 效 性 和 性 能 特 征 。 以 下 是 关 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 详 细 回 答 ： 一 、 定 义 与 目 的 医 疗 M O R E 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 国 务 院 令 第 6 5 0 号 ） 2 0 2 4 0 5 0 7 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ） 2 0 1 4 年 0 7 月 3 0 日 发 布 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 　 　 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 　 M O R E 医 疗 器 械 临 床 试 验 带 您 了 解 F D A 、 C E 、 P M D A 、 K F D A 器 械 注 册 流 程 ！ 2 0 2 4 0 4 1 7 说 到 医 疗 器 械 国 外 注 册 ， 首 先 是 医 疗 器 械 分 类 。 日 本 、 美 国 、 和 欧 盟 对 于 医 疗 器 械 的 分 类 不 同 ， 同 一 个 产 品 在 不 同 的 * * * 和 地 区 可 能 有 完 全 不 同 的 分 类 。 确 定 了 在 某 一 * * * / 地 区 的 分 类 之 后 研 读 并 了 解 该 地 区 的 相 关 法 规 ， 才 能 做 出 注 册 战 略 。 各 国 医 疗 器 械 注 册 均 有 不 同 ， 现 以 美 国 ， 欧 盟 ， 日 本 、 韩 国 为 例 ， 综 合 介 绍 医 疗 器 械 国 外 注 册 相 关 流 程 和 信 息 。 M O R E G M P 洁 净 厂 房 施 工 方 案 2 0 2 4 0 4 0 7 G M P 洁 净 厂 房 施 工 方 案 一 、 概 述 二 、 工 程 特 点 三 、 沟 通 及 协 调 1 、 与 建 设 单 位 沟 通 及 协 调 2 、 与 设 计 单 位 沟 通 及 协 调 3 、 与 监 理 单 位 沟 通 及 协 调 4 、 洁 净 施 工 班 组 与 其 他 施 工 班 组 沟 M O R E 人 工 智 能 辅 助 检 测 医 疗 器 械 （ 软 件 ） 临 床 评 价 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 3 1 1 0 8 为 进 一 步 规 范 人 工 智 能 辅 助 检 测 医 疗 器 械 （ 软 件 ） 产 品 的 管 理 ， * * * 药 监 局 器 审 中 心 组 织 制 定 了 《 人 工 智 能 辅 助 检 测 医 疗 器 械 （ 软 件 ） 临 床 评 价 注 册 审 查 指 导 原 则 》 （ 2 0 2 3 年 第 3 8 号 ） ， 并 与 2 0 2 3 年 1 1 月 7 日 公 开 发 布 ， 详 见 正 文 。 M O R E 医 疗 器 械 注 册 管 理 法 规 解 读 之 一 2 0 2 3 0 9 0 8 一 、 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 和 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 修 订 的 总 体 思 路 和 原 则 是 什 么 ？ M O R E 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 局 令 第 4 号 ） 2 0 2 3 0 9 0 8 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 M O R E 医 疗 器 械 政 策 法 规 汇 总 , 你 想 知 道 的 都 在 这 里 2 0 2 3 0 9 0 8 日 前 ， C F D A 食 品 药 品 安 全 科 普 资 源 库 已 在 C F D A 官 方 网 站 首 页 “ 科 普 及 消 费 提 示 ” 专 栏 正 式 上 线 。 该 专 栏 对 食 品 、 药 品 、 化 妆 品 、 医 疗 器 械 有 关 科 普 知 识 进 行 了 系 统 梳 理 ， 后 续 将 不 断 更 新 资 源 库 ， 供 各 地 各 方 查 询 、 下 载 、 使 用 。 M O R E 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 （ 局 令 第 6 号 ） 2 0 2 3 0 9 0 8 《 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 》 已 于 2 0 1 4 年 6 月 2 7 日 经 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 4 年 1 0 月 1 日 起 施 行 。 M O R E 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 5 号 ） 2 0 2 3 0 9 0 7 第 2 5 号   　 　 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 已 经 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 、 * * * 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 委 主 任 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 6 年 6 月 1 日 起 M O R E * * * 关 于 一 次 性 医 疗 器 械 的 部 分 法 律 法 规 2 0 2 3 0 9 0 7 新 华 网 石 家 庄 5 月 1 6 日 电 ( 记 者 李 俊 义 饶 雅 洁 ) 2 0 0 0 年 4 月 1 日 起 施 行 的 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ( 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 第 2 7 6 号 令 ) 第 二 十 七 条 规 定 ： 医 疗 机 构 对 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用 ； 使 用 过 的 ， 应 当 按 照 * * * 有 关 规 定 销 毁 ， 并 作 记 录 。 M O R E 【 辽 宁 】 《 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案 》 2 0 2 3 0 9 0 6 各 市 、 沈 抚 新 区 市 场 监 督 管 理 局 ：       《 辽 宁 省 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案 》 经 局 务 会 审 议 通 过 ， 现 印 发 给 你 们 ， 请 遵 照 执 行 。     辽 宁 省 药 品 监 督 管 理 局 2 0 1 M O R E 【 海 南 】 《 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案 》 2 0 2 3 0 9 0 6 海 南 省 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 海 南 省 开 展 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案 的 通 知 （ 琼 药 监 办 〔 2 0 1 9 〕 3 4 5 号 ） 　   2 0 1 9 年 1 2 月 1 1 日 发 布 各 相 关 单 位 ： 为 服 M O R E 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 9 号 ） 2 0 2 3 0 9 0 6 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令   第 2 9 号   　 　 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 已 于 2 0 1 7 年 1 月 5 日 经 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ， 现 予 公 布 ， 自 2 0 1 7 年 5 月 1 M O R E 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 修 正 案 》 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 0 号 ） 2 0 2 4 0 6 2 0 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 修 正 案 》       （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 0 号 ）                                         2 0 M O R E 《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 5 号 ） 2 0 2 4 0 6 0 5 医 疗 器 械 分 类 规 则 》   （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 1 5 号 ） * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 医 疗 器 械 分 类 规 则 》 已 经 2 0 1 5 年 6 月 3 日 * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 M O R E 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 带 您 了 解 怎 样 快 速 通 过 F D A 认 证 ？ 2 0 2 4 0 5 2 1 像 是 食 品 、 化 妆 品 、 药 品 、 医 疗 器 械 等 想 要 进 入 美 国 市 场 ， 需 要 完 成 F D A 认 证 。 怎 样 快 速 通 过 F D A 认 证 ？ 今 天 就 跟 着 先 施 质 检 一 起 了 解 。 在 办 理 F D A 认 证 中 需 要 知 道 终 只 会 获 得 M O R E 《 医 疗 器 械 召 回 管 理 办 法 》 （ * * * 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 2 9 号 ） 2 0 2 4 0 4 2 7 * * * 条 　 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理 ， 控 制 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 产 品 ， 消 除 医 疗 器 械 安 全 隐 患 ， 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 制 定 本 办 法 。 M O R E 暂 无 链 接 联 系 人 ∶ 赵 经 理   1 6 6 0 0 3 0 2 4 2 5 （ 微 信 同 ） ；   周 经 理   1 3 6 0 4 4 2 7 1 2 1 （ 微 信 同 ） 在 线 客 服 ： 5 6 3 2 8 6 4 9 （ Q Q 号 ） 邮 箱 ： J o h a n n a z h a o @ 1 6 3 . c o m 地 址 ： 天 津 经 济 技 术 开 发 区 第 三 大 街 金 融 街 西 区 W 8 C 4 0 4 室 c o p y r i g h t @   咨 必 达 （ 天 津 ） 企 业 管 理 咨 询 有 限 责 任 公 司 版 权 所 有   技 术 支 持 ： 津 坤 科 技 c o p y r i g h t @   咨 必 达 （ 天 津 ） 企 业 管 理 咨 询 有 限 责 任 公 司 版 权 所 有     技 术 支 持 ： 津 坤 科 技 取 消 首 页 电 话 咨 询 二 维 码 返 回 添 加 微 信 好 友 ， 详 细 了 解 产 品 使 用 企 业 微 信 “ 扫 一 扫 ” 加 入 群 聊 复 制 成 功 添 加 微 信 好 友 ， 详 细 了 解 产 品 我 知 道 了 津 I C P 备 2 0 0 0 3 1 9 1 号 1

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